写于 2018-11-24 05:18:01| 澳门时时永利娱乐场| 澳门永利总站注册首页

伦敦/孟买(路透社) - 英国MHRA药品监管机构在确定印度集团Waluj工厂的制造缺陷后,停止了Wockhardt生产的16种药品的销售

虽然药品和保健产品监管机构表示没有证据表明产品有缺陷,并且已经有药品的患者不需要退货,但药房,配药诊所和批发商已被要求停止销售

“这不是患者级别的召回,因为尽管受影响的药物尚未按照良好生产规范(GMP)标准制造,但没有证据表明在英国销售的药物会对患者造成安全风险,”该机构周四表示

“然而,MHRA必须为了公共卫生而采取行动,因为不能允许继续制造恶劣的制造标准

”Wockhardt的一份声明说,MHRA召回的一次性影响将是大约150万英镑(220万美元) Waluj工厂的出口占英国总销售额的不到5%,不到该集团总销售额的2%

Waluj工厂的制造标准未在公司声明中提及

受预防性召回影响的药物包括用于治疗感染,高血压,糖尿病,癫痫,抑郁症,精神分裂症,帕金森病,甲状腺疾病和阿尔茨海默病患者痴呆症的药物

许多顶级印度仿制药制造商在过去两到三年内面临合规问题,主要是因为美国食品和药物管理局(FDA)的调查

2013年5月,Wockhardt的Waluj工厂被FDA发出“进口警报”

当时,Wockhardt表示,FDA的行动可能会以年度化的方式影响1亿美元的收入,但它应该能够恢复大部分收入

在九个月内将生产转移到其他设施

美国食品和药物管理局的网站称,一项“进口警报”,实际上是一项禁令,导致未经实际检验的药物被拘留,而这些药物未达到所谓的良好生产规范

MHRA表示,在3月的例行检查中发现了Wockhardt药物中发现的缺陷

由于清洁操作不良和通风系统存在缺陷,因此发现交叉污染的风险较低

监管机构表示,还有证据证明有关员工培训记录的伪造文件

印度每年出口价值约120亿美元的医药产品,该国被美国,欧洲和日本等受监管市场视为仿制药的主要采购目的地

(1美元= 0.6691英镑)Paul Sandle在伦敦和Kaustubh Kulkarni在孟买的报道;由凯特霍尔顿和大卫古德曼编辑